Rapporten rejser spørgsmål om de langsigtede virkninger af Landscentret for HCV

January 25, 2017
4 min læse

Gem

Perspektiv fra Nancy S. Reau, MD

TILFØJ EMNE TIL e-MAIL-ALARMER
Modtag en e-mail når nye artikler er indsendt på
angiv din e-mail-adresse for at modtage en e-mail når nye artikler er indsendt på .

Abonner

tilføjet til e-mail-advarsler
du har tilføjet dine advarsler. Du modtager en e-mail, når nyt indhold offentliggøres.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler

du har føjet til dine advarsler. Du modtager en e-mail, når nyt indhold offentliggøres.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler
Tilbage til Healio
vi kunne ikke behandle din anmodning. Prøv igen senere. Hvis du fortsat har dette problem, bedes du kontakte [email protected]
Tilbage til Healio

forskere rejste spørgsmål om den langsigtede sikkerhed af direktevirkende antivirale midler til hepatitis C-virusinfektion efter en analyse af FDA-data afslørede mere end 500 rapporter om leversvigt og mere end 1.000 rapporter om alvorlig leverskade relateret til lægemidlerne over en nylig 12-måneders periode.ifølge forfatterne af nonprofit Institute for Safe Medicine Practices (ISMP) modtog FDA også mere end 700 rapporter om antiviral svigt relateret til lægemidlerne i samme tidsrum.sidste oktober meddelte FDA, at det ville kræve, at visse DAA ‘ er bærer en boksadvarsel — dens mest fremtrædende advarsel — efter at have identificeret 24 patienter, der oplevede en gentagelse af hepatitis B-virusinfektion, mens de blev behandlet for HCV. Tilbagevendende HBV-infektion kan potentielt forårsage alvorlige leverproblemer og død.Thomas J. Moore, seniorforsker for narkotikasikkerhed og politik Hos ISMP, og kolleger sagde, at de kiggede ud over de sager, der er Citeret af FDA for at gennemgå de seneste data i FDA ‘ s rapporteringssystem for bivirkninger, også kendt som Medurrapporter.Moore og kolleger afslørede 524 tilfælde af leversvigt forbundet med Daas for HCV-infektion rapporteret i 12-måneders perioden, der sluttede 30.juni 2016, inklusive 165 relaterede dødsfald. Af de samlede tilfælde forekom 138 i USA. Derudover sagde de, at FDA-dataene omfattede 1,058 rapporter om alvorlig leverskade relateret til stofferne og 761 tilfælde af antiviral svigt.

mindre end 3 år siden DAA ‘ er først blev godkendt, tog 250.000 patienter dem til HCV-infektion i 2015 til en pris på cirka $50.000 til $125.000 pr. De samlede udgifter til stofferne har langt overskredet, hvad NIH bruger til at studere alle andre smitsomme sygdomme, sagde de.Moore og kolleger bemærkede FDA ‘ s beslutning om at fremskynde godkendelsen af DAAs ved at reducere varigheden af klinisk test fra 26 uger til 12 uger for nogle genotyper.”dette er et eksempel på den pris, vi betaler for hurtigere lægemiddelgodkendelse med reduceret klinisk test,” fortalte Moore smitsomme Sygdomsnyheder. “Vil vi ikke virkelig vide mere end dette om en ny lægemiddelbehandling, som vi brugte mere end 10-20 milliarder dollars alene i 2015? Vi brugte mere end dobbelt så meget på disse direkte virkende antivirale midler til omkring 250.000 patienter som NIH gjorde på al forskning i alle smitsomme sygdomme.”

Moore og kolleger sagde, at FDA modtog omkring 270,000 samlede rapporter om bivirkninger i andet kvartal af 2016, et fald på omkring 20% sammenlignet med det foregående kvartal. 90% af de 524 rapporter, der forbinder leversvigt med DAA ‘ er, blev forelagt FDA af sundhedspersonale, bemærkede Moore og kolleger. De sagde, at FDA-dataene rejste flere spørgsmål, end de løste om DAAs.

” mens direkte virkende antivirale midler skal klassificeres som et stort fremskridt, forbliver vigtige spørgsmål ubesvarede om deres langsigtede virkninger og passende patientpopulation,” konkluderede Moore og kolleger.FDA-rapporterne nævnte en række lægemidler, herunder to fremstillet af Gilead Sciences, Sovaldi (sofosbuvir) og Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir).ifølge Gileads talsmand Mark Snyder er mere end 1,2 millioner HCV-inficerede patienter over hele verden blevet ordineret regimer indeholdende sofosbuvir, herunder over 500.000 i USA. Dette kan forklare rapporter om nogle patienter, der oplever behandlingssvigt, sagde Snyder.

Han sagde også, at det ikke ville være uventet at se en lille delmængde af patienter opleve leversvigt, fordi sofosbuvir-baserede regimer er de eneste regimer, der er godkendt til patienter med avanceret leversygdom.”Gilead vurderer løbende både sikkerhedsrapporter efter markedsføring samt sikkerhedsdata fra vores kliniske forsøg og har ikke fundet noget tegn på en årsagssammenhæng mellem Sovaldi eller Harvoni og leversvigt,” fortalte Snyder Infectious Disease nyheder.Janssen Pharmaceuticals sagde, at bivirkningsprofilen for dets DAA Olysio (simeprevir) “var i overensstemmelse med dem, der blev set i kliniske forsøg og afspejlet i ordineringsoplysningerne,” skrev Moore og kolleger. – af Gerard Gallagher

Reference:

ISMP. Kvarterur. Nye data fra 2016 2. kvartal. 2017. http://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2016Q2.pdf. Adgang Til 25. Januar 2017.

afsløringer: Moore modtager et honorarium fra ISMP for sit arbejde. Snyder er talsmand for Gilead Sciences.

perspektiv

tilbage til toppen Nancy S. Reau, MD)

Nancy S. Reau, MD

Der er altid risici; disse midler har imidlertid en signifikant overlegen sikkerhedsprofil sammenlignet med tidligere behandling.

vedvarende virologisk respons (eller “kur”) mindsker risikoen for progressiv leversygdom, cirrose, dekompensation, transplantation, levercancer og dødelighed af alle årsager uden tvivl. Dette er dog et fald, og patienter skal overvåges efter helbredelse, især hvis de havde avanceret fibrose eller en samtidig leversygdom.

hver patient skal vurderes omhyggeligt for underliggende cirrose, da brug af terapi uden nøje observation hos patienter kan en højere risiko for komplikationer være meget farlig. Det er også vigtigt at undgå eller overvåge mere omhyggeligt midler, der kan være højere risiko hos visse patienter (såsom proteasehæmmere hos patienter med dekompenseret cirrose eller sofosbuvir hos patienter på amiodaron, ribavirin med anæmi eller nyreinsufficiens osv.).

HBV-reaktivering er velkendt, selvom det ikke er almindeligt, er evaluering for HBV-eksponering derfor vigtig forbehandling for at undgå forventede komplikationer.

patienter med kendt levercancer (eller allerede eksisterende, men udiagnostiseret levercancer) kan være i fare for en ændring i tumorbiologi, men der skal udføres flere undersøgelser for at afklare denne mulige komplikation. Behandling hos denne type patienter er vigtig for at individualisere.

ud over dette er det vigtigt ikke at fortolke denne undersøgelse forkert. Fordelen ved terapi skal afvejes mod risikoen for progressiv leversygdom og ekstrahepatiske manifestationer af hepatitis C, hvis virussen ikke udryddes.

Nancy S. Reau, MD
Chef, sektion for hepatologi, Rush University Medical Center

afsløringer: Reau rapporterer at have modtaget forskningsstøtte fra AbbVie og tjener i medicinske rådgivende bestyrelser for AbbVie, Gilead og Merck i de sidste 12 måneder.

Tilføj emne til e-mail ALERTS
Modtag en e-mail, når nye artikler er lagt ud på
angiv din e-mail-adresse for at modtage en e-mail, når nye artikler er lagt ud på .

Abonner

tilføjet til e-mail-advarsler
du har tilføjet dine advarsler. Du modtager en e-mail, når nyt indhold offentliggøres.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler

du har føjet til dine advarsler. Du modtager en e-mail, når nyt indhold offentliggøres.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler
Tilbage til Healio
vi kunne ikke behandle din anmodning. Prøv igen senere. Hvis du fortsat har dette problem, bedes du kontakte [email protected]
Tilbage til Healio

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *