Einleitung

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den meisten Fällen treten Nebenwirkungen auf, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und bei langen Behandlungen angewendet werden.

Nebenwirkungen nach Häufigkeit der Präsentation: sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen); häufig (kann bis zu einen von 10 Behandelten betreffen); gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Behandelten betreffen); selten (kann bis zu einen von 1000 Behandelten betreffen); sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Behandelten betreffen); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), waren:

Endokrine Störungen

Häufig: anzeichen einer Nebennierenhyperaktivität (Cushing-Syndrom, eine Krankheit, die durch eine erhöhte Produktion eines Hormons namens Cortisol verursacht wird) bei hohen Dosen; bei längeren Behandlungen Nebennierenrindeninsuffizienz (Krankheit, die durch Schwäche, ständige Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Gewicht gekennzeichnet ist).

Häufigkeit nicht bekannt: Phäochromozytomkrise (Corticosteroid-Klasseneffekt) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Suppression, Induktion des Cushing-Syndroms (typische Symptome sind Fettleibigkeit im Oberkörper, mondförmiges Gesicht, Fülle), Nebennierenatrophie (manchmal dauerhaft), verminderte Glukosetoleranz, Diabetes, Wachstumsverzögerung bei Kindern.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperglykämie (sehr deutlicher Anstieg des Blutzuckerspiegels), Polyphagie (übermäßiger Hunger).

Nicht bekannt: Hypokaliämie (verminderte Kaliumspiegel im Blut), Flüssigkeitsretention und Natrium.

Fälle von Tumorlysesyndrom wurden bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen berichtet. Das Tumorlysesyndrom kann von Ihrem Arzt aufgrund von Änderungen der Blutuntersuchungen wie erhöhtem Harnsäure-, Kalium- oder Phosphorspiegel und erniedrigtem Kalziumspiegel aufgedeckt werden und Symptome wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag oder Nierenversagen (verminderte Menge oder Verdunkelung des Urins) verursachen. Wenn Sie solche Symptome bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Häufig: Osteoporose, Knochenbrüchigkeit.

Häufigkeit nicht bekannt: muskelatrophie mit Muskelschwäche, Osteoporose, Myopathie, pathologischen Frakturen, Wirbelkompression, insbesondere aseptischer Osteonekrose des Femurkopfes, Sehnenruptur (Achillessehne), insbesondere bei Verschreibung mit Fluorchinolonen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Magengeschwür.

Häufigkeit nicht bekannt: gastroduodenalgeschwür, gastrointestinale Perforation und Blutung, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) akut, besonders bei Kindern.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Lymphopenie (verminderte Blutlymphozyten), Eosinopenie (verminderte Blut-Eosinophile), verzögerte Wundheilung.

Ungewöhnlich: polyzythämie( Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut), Thromboembolie(Verstopfung eines Blutgefäßes durch Bildung von Thromben).

Nicht bekannt: Leukozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Faq: bei hohen Dosen Hautausschlag, Hirsutismus (Haarwuchs), Hyperpigmentierung der Haut (Färbung übermäßige Haut) und Sklerodermie (Hautatrophie).

Nicht bekannt: Hautatrophie, Akne, Blutergüsse (Ekchymose), Hypertrichose.

Psychiatrische Störungen:

Nicht bekannt: euphorische Stimmung, Schlaflosigkeit, Manie, Verwirrtheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Psychose.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: neurologische Störungen, hohe Hirnspannung und Myasthenie (Muskelschwäche).

Nicht bekannt: Pseudotumor cerebral, Krämpfe.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Bluthochdruck, erhöhtes Risiko für Arteriosklerose (Verhärtung der Arterienwände), erhöhtes Thromboserisiko, Ödeme.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzinsuffizienz, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen.

Allgemeine Erkrankungen und Verabreichungsstelle

Häufige Hitzewallungen, verminderte Resistenz gegen Infektionen, verzögertes Wachstum bei Kindern mit längeren Behandlungen.

Gelegentlich: Ödem (übermäßige Flüssigkeitsansammlung), Schwitzen.

Nicht bekannt: verzögerte Wundheilung.

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anaphylaktische Reaktionen, schwerwiegend, wie Arrhythmie, Bronchospasmus, Hypo – oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung des Immunsystems) , Immunsuppression (verminderte Resistenz gegen bakterielle Infektionen, Viren, Pilze und Parasiten), Risiko der Reaktivierung latenter Infektionen, erhöhtes Risiko von Komplikationen nach der Impfung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Amenorrhoe (Menstruationsentzug).

Nicht bekannt: Menstruationsstörungen, verminderte Potenz und Libido bei Männern.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Chorioretinopathie (Augenerkrankung der Netzhaut und Aderhaut), verschwommenes Sehen, Glaukom, Katarakte, Komplikationen von Hornhautgeschwüren bei Patienten mit herpetischer Keratitis.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Nicht bekannt: sklerodermale Nierenkrise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Anzeichen einer sklerodermalen Nierenkrise sind erhöhter Blutdruck und verminderte Urinausscheidung.

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können sie auch direkt über das spanische Pharmakovigilanzsystem für Humanarzneimittel melden: https://www.notificaram.es. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

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