tramadol/acetaminophen (Rx)

Black Box Warnings

Contains acetaminophen

Hepatotoxicity may occur with acetaminophen doses that exceed 4 g/day; ota huomioon kaikki potilaan käyttämät parasetamolia sisältävät valmisteet, mukaan lukien PRN-annokset ja ITSEHOITOVALMISTEET

Parasetamoli, johon liittyy akuutti maksan vajaatoiminta, toisinaan maksansiirto ja kuolema

Uusi annosraja sallii enintään 325 mg/annostusyksikkö parasetamolia sisältäville reseptilääkkeille

terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrätä potilaan ottamaan 1 tai 2 tablettia, kapselia tai muuta annostusyksikköä reseptilääkkeistä, jotka sisältävät 325 mg parasetamolia enintään 6 kertaa päivässä (12 annosyksikköä) ja ei silti ylitä enimmäismäärää päivittäin parasetamoliannos (4000 mg/vrk)

opioidiriippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön riski, joka voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan; arvioi kunkin potilaan riski ennen lääkkeen määräämistä ja seuraa säännöllisesti kaikkien potilaiden käyttäytymistä tai tilaa

saattaa esiintyä vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa hengityslamaa; hengityslaman seuranta, erityisesti hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen

jopa 1 annoksen ottaminen vahingossa, erityisesti lapset, voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannostukseen

pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi johtaa vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen, ellei sitä tunnisteta ja hoideta ja joka vaatii hoitoa neonatologian asiantuntijoiden kehittämien tutkimussuunnitelmien mukaisesti.; jos raskaana oleva nainen tarvitsee opioidien pitkäaikaista käyttöä, hänelle on ilmoitettava vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän riskistä ja varmistettava, että asianmukainen hoito on saatavilla

tramadolia sisältävien sytokromi P450 3A4: n induktorien, 3A4: n estäjien tai 2D6: n estäjien samanaikaisen käytön tai lopettamisen vaikutukset ovat monimutkaisia.; sytokromi P450 3A4: n indusoijien, 3A4: n estäjien tai 2D6: n estäjien käyttö vaatii huolellista harkintaa vaikuttaessa lähtöaineeseen tramadoliin ja aktiiviseen metaboliittiin M1

riskit, jotka aiheutuvat samanaikaisesta käytöstä bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholi, kanssa; opioidien samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholi, kanssa voi johtaa voimakkaaseen sedaatioon, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan; varaa tämän lääkeyhdistelmän ja bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen määrääminen potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät riitä; Rajoita annokset ja kestot minimiin; seuraa potilaita hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta

hengenvaarallista hengityslamaa ja kuolemaa on esiintynyt tramadolia saaneilla lapsilla; tramadolin metaboliassa on CYP2D6-genotyyppiin perustuvaa vaihtelua, mikä voi johtaa lisääntyneeseen altistukseen aktiiviselle metaboliitille O-desmetyylitramadolille (M1) lapset

välttävät käyttöä 12-18-vuotiailla nuorilla, joilla on muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä tramadolin hengitysteitä lamaaville vaikutuksille, ellei hyöty ole riskejä suurempi; riskitekijöitä ovat tilat liittyvät hypoventilaatio, kuten postoperatiivinen tila, obstruktiivinen uniapnea, lihavuus, vaikea keuhkosairaus, hermo-lihassairaus, ja samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden, jotka aiheuttavat hengityslamaa; kun tramadolia määrätään nuorille, terveydenhuollon tarjoajien tulee valita pienin tehokas annos lyhyeksi ajaksi ja kertoa potilaille ja hoitajille riskeistä ja M1-yliannostuksen merkeistä

opioidianalgeettien riskinarviointi-ja lieventämisstrategia (REMS)

  • sen varmistamiseksi, että opioidianalgeettien hyödyt ylittävät riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön riskit.; REMS: n vaatimusten mukaan lääkeyhtiöiden, joilla on hyväksyttyjä opioidianalgeettivalmisteita, on annettava REMS-yhteensopivat koulutusohjelmat terveydenhuollon tarjoajien käyttöön
  • terveydenhuollon tarjoajia kannustetaan voimakkaasti
    • saattamaan loppuun REMS-yhteensopivan koulutusohjelman
    • neuvoo potilaita ja/tai heidän hoitajiaan jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä, vakavista riskeistä, varastoinnista ja hävittämisestä
    • korostaa potilaille ja heidän hoitajilleen, että on tärkeää lukea Lääkitysopas joka kerta, kun heidän farmaseuttinsa antaa sen
    • harkitse muita työkalut potilaan, kotitalouden ja yhteisön turvallisuuden parantamiseksi

vasta-aiheet

yliherkkyys

lapset

postoperatiivinen hoito lapsilla

merkittävä hengityslama

akuutti tai vaikea keuhkoastma valvomattomassa ympäristössä tai ilman elvytysvälineitä

tunnettu tai epäilty ruoansulatuskanavan tukos, mukaan lukien paralyyttinen ileus

aiempi yliherkkyys tramadolihydrokloridille, parasetamolille, jollekin muulle valmisteen aineosalle tai opioideille

samanaikainen monoamiinioksidaasin käyttö estäjät (MAO-estäjät) tai MAO-estäjien käyttö viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana

varoittaa

käyttö varoen maksatulehduksessa, maksan vajaatoiminnassa, sydänlihasiskemiassa, keuhkopöhössä, vasodilataatiossa

opioidina lääke altistaa käyttäjät riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön riskeille; arvioi jokaisen potilaan opioidiriippuvuuden, väärinkäytön tai väärinkäytön riski ennen lääkkeen määräämistä ja seuraa kaikkien potilaiden riippuvuuskäyttäytymisen ja-tilojen kehittymistä; pienennä riskejä määräämällä lääkettä pienin sopiva määrä ja neuvomalla potilasta käyttämättömän lääkkeen asianmukaisesta hävittämisestä riski on suurin hoidon aloittamisen aikana tai annoksen suurentamisen jälkeen; seuraa potilaita tarkasti hengityslaman varalta, erityisesti ensimmäisten 24-72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta ja annoksen suurentamisen jälkeen; riskin pienentämiseksi oikea annostus ja titraus ovat välttämättömiä; yliarviointi; annostus siirrettäessä potilaat toiseen opioidivalmisteeseen voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannostukseen, kun ensimmäinen annos

seuraa sedaatiota ja hengityslamaa potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, aivokasvaimia, päävamma tai heikentynyt tajunta; vältä käyttöä potilailla, joilla on heikentynyt tajunta tai kooma

opioidit voivat aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten keskiuniapneaa ja uneen liittyvää hypoksemiaa; opioidien käyttö lisää CSA: n riskiä annosriippuvaisesti; potilailla, joilla on CSA: ta, on harkittava opioidiannoksen pienentämistä käyttäen parhaita käytäntöjä opioiditasapainon vähentämiseksi

saattaa aiheuttaa avohoitopotilaille vaikeaa hypotensiota, mukaan lukien ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen; riski on suurentunut potilailla, joiden verenpaineen ylläpitokyky on jo vaarantunut pienentyneen verimäärän tai tiettyjen keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaisen käytön vuoksi; seuraa vaikeaa hypotensiota: annostuksen aloittamisen ja titrauksen aikana; vältä potilailla, joilla on verenkiertoshokki

saattaa esiintyä lisämunuaisen vajaatoimintaa; jos diagnoosi todetaan, hoidetaan fysiologisella kortikosteroidikorvauksella ja potilas vieroitetaan pois opioidista

seuraa tarkasti hengenvaarallista hengityslamaa kroonista keuhkosairautta sairastavilla potilailla tai iäkkäillä, kakektisilla tai heikkokuntoisilla potilailla, erityisesti hoidon aloittamisen ja annoksen titrauksen aikana

tammikuusta 2011 lähtien, FDA on määrännyt kaikille parasetamolia sisältäville reseptilääkkeille annosrajan, jonka salliessa enintään 325 mg/annosyksikkö

parasetamoliin on liittynyt akuutteja maksan vajaatoimintatapauksia, toisinaan johtaa maksansiirtoon tai kuolema; riskin suureneminen henkilöillä, joilla on taustalla maksasairaus, alkoholin nauttiminen ja / tai yli 1 parasetamolia sisältävän valmisteen käyttö (ks. mustan laatikon Varoitukset)

QT-ajan piteneminen/kääntyvien kärkien takykardia; tramadolin käytön yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistä ja/tai kääntyvien kärkien takykardiaa; useita tapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet toista QT-ajan pidentymiseen merkittyä lääkettä, potilailla, joilla on QT-ajan pidentymisen riskitekijä (esim., hypokalemia) tai yliannostustapauksissa

parasetamoli voi aiheuttaa harvinaisia vakavia ihoreaktioita (esim. akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka voivat johtaa kuolemaan; keskeytetty ihottuman ilmaantuessa

ainakin yksi kuolema on raportoitu imettävällä lapsella, joka oli altistunut korkeille morfiinipitoisuuksille äidinmaidossa, koska äiti oli kodeiinin erittäin nopea metaboloija; erittäin nopean metaboloijan äidin imettävä vauva voi mahdollisesti altistua korkeille M1-pitoisuuksille ja kokea hengenvaarallisen hengityslaman; tästä syystä imettämistä ei suositella hoidon aikana

samanaikaisesti käytetyn sytokromi P450 2D6-estäjän käytön lopettaminen voi johtaa tramadolin plasmapitoisuuden laskuun ja aktiivisen metaboliitin M1-pitoisuuden nousuun, mikä voi lisätä tai pitkittää opioidimyrkytykseen liittyviä haittavaikutuksia ja saattaa aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman

älä keskeytä äkillisesti hoitoa fyysisesti riippuvaisella potilaalla.; opioideista fyysisesti riippuvaisen potilaan nopea väheneminen voi johtaa vieroitusoireyhtymään ja kivun paluu

samanaikainen käyttö kaikkien sytokromi P450 3A4: n indusoijien kanssa tai sytokromi P450 3A4: n estäjän käytön lopettaminen voi johtaa alhaisempiin tramadolipitoisuuksiin.; tähän voi liittyä opioidivieroituksen merkkejä ja oireita

seuraa CYP3A4-inhibiittoria tai-induktoria käyttäviä potilaita vakavien haittatapahtumien, kuten kouristuskohtausten ja serotoniinioireyhtymän, vaaran varalta, opioidimyrkytyksen merkkejä ja oireita ja opioidivieroitusta käytettäessä yhdessä CYP3A4: n estäjien ja induktoreiden kanssa

jos päätetään määrätä bentsodiatsepiinia tai muuta keskushermostoa lamaavaa ainetta samanaikaisesti opioidianalgeetin kanssa, määrätään pienimmät tehokkaat annokset ja hoidon vähimmäiskesto käyttö; määrätä bentsodiatsepiinin tai muun keskushermostoa lamaavan aineen aloitusannos opioidianalgeettia saaville potilaille pienempi kuin opioidin puuttuessa on aiheellista, ja titrata kliinisen vasteen perusteella; seuraa potilaita tarkasti hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta; jos samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinin tai lihasrelaksantin kanssa on perusteltua, harkitse naloksonin määräämistä opioidiyliannostuksen kiireelliseen hoitoon

Tramadolia saaneilla lapsilla on ilmennyt hengenvaarallinen hengityslama ja kuolema; tramadolin metaboliassa esiintyy CYP2D6-genotyyppiin perustuvaa vaihtelua, mikä voi johtaa lisääntyneeseen altistukseen aktiiviselle metaboliitille M1; lapset

välttävät käyttöä 12-18-vuotiailla nuorilla, joilla on muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä tramadolin hengitysteitä lamaaville vaikutuksille, elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat; riskitekijöitä ovat hypoventilaatioon liittyvät tilat, kuten postoperatiivinen tila, obstruktiivinen uniapnea, lihavuus, vaikea keuhkosairaus, hermo-lihassairaus ja muiden hengityslamaa aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö; kun tramadolia määrätään nuorille, terveydenhuollon tarjoajien tulee valita pienin tehokas annos lyhyeksi ajaksi ja kertoa potilaille ja hoitajille riskeistä ja opioidien yliannostuksen merkeistä

potilailla on raportoitu kohtauksia, jotka ovat saaneet tramadolia suositellulla annosalueella. Spontaanit markkinoilletulon jälkeiset raportit osoittavat, että kohtausriski on suurentunut, kun tramadoliannokset ylittävät suositellun vaihteluvälin

älä määrää hoitoa potilaille, jotka ovat itsetuhoisia tai riippuvuuteen taipuvaisia; ei-narkoottisten analgeettien käyttöä tulee harkita potilailla, jotka ovat itsetuhoisia tai masentuneita

vasta-aiheisia potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan ruoansulatuskanavan tukos, mukaan lukien paralyyttinen ileus; lääke voi aiheuttaa Oddin sulkijalihaspasmin; opioidit voivat nostaa seerumin amylaasiarvoja; seurata sappitautia, mukaan lukien akuutti haimatulehdus, sairastavia potilaita oireiden pahenemisen varalta

Vältä sekaagonistin / antagonistin (esim. pentatsosiini, nalbufiini ja butorfanoli) tai osittaisen agonistin (esim. näillä potilailla agonisti – /antagonistianalgeetit ja osittainen agonistianalgeetit voivat heikentää analgeettista vaikutusta ja/tai aiheuttaa vieroitusoireita

saattaa heikentää psyykkisiä tai fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan mahdollisesti vaarallisiin toimintoihin, kuten autolla ajoon tai koneiden käyttöön.; varoitus potilaille, etteivät he saa ajaa autoa tai käyttää vaarallisia koneita, elleivät he siedä opioidien vaikutuksia ja tiedä, miten he reagoivat lääkitykseen

serotoniinioireyhtymä (mahdollisesti henkeä uhkaava) voi kehittyä

opioidianalgeettien riskinarviointi-ja lieventämisstrategia (REMS)

  • sen varmistamiseksi, että opioidianalgeettien hyödyt ylittävät riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön riskit., vakavat riskit sekä asianmukainen varastointi ja hävittäminen opioidianalgeetit potilaille ja / tai heidän huoltajilleen aina, kun näitä lääkkeitä määrätään; käytä seuraavaa linkkiä Potilasneuvonnan oppaan (Pcg) saamiseksi: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
  • korostaa potilaille ja heidän hoitajilleen, että on tärkeää lukea Lääkeopas, jonka he saavat apteekista aina, kun heille annetaan opioidianalgeettia
  • harkitse muiden välineiden käyttöä potilaan, kotitalouden ja yhteisön turvallisuuden parantamiseksi, kuten potilaan ja lääkkeen määrääjän sopimuksia, jotka vahvistavat potilaan ja lääkkeen määrääjän velvollisuuksia
  • saadakseen lisätietoja opioidianalgeettista REMS: stä ja saadakseen luettelon akkreditoiduista REMS CME/CE: stä 1-800-503-0784, tai kirjaudu www.opioidanalgesicrems.com; FDA Blueprint löytyy osoitteesta www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

käyttö lapsilla

  • vaikea hengityslama, jota on raportoitu lapsilla
  • tramadoli metaboloituu laajalti maksassa; se metaboloituu CYP2D6: n välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi O-desmetyylitramadoliksi (M1), jolla on 200 kertaa suurempi affiniteetti opioidireseptoreihin kuin tramadolilla
  • CYP2D6: n hitailla metaboloijilla on todettu tramadolin lisääntyvän 20% pitoisuudet ja 40% lasku o-desmetyylitramadolissa (M1)

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *