한 수준의 검토

  • 면제연구
  • 신속한 연구
  • 전체위원회 연구
  • OHRP 인간의 주제 규정을 결정 차트

면제연구

지만 범주가’라는 면제’지 않는 한,자기 결정(아래 참고)이 형식의 연구가 필요 IRB 검토 및 등록합니다. 자격을 얻으려면 연구가 연방 정부가 정의한 면제 범주 중 하나에 속해야합니다. 이러한 범주는 잠재적 인 피험자에게 가장 낮은 양의 위험을 제시합니다. UCI 에서는 특정 면제 카테고리가 허용되지 않습니다. 특히 면제 4iii 및 면제 카테고리 7 은 허용되지 않습니다.

면제 카테고리 4iii 는 허용되지 않습니다. 왜? 이 면제는 해당 법인의 PHI 사용 이외의 활동에는 적용되지 않습니다. 연구는 Uc 의 덮여있는 실체의 일부가 아닙니다. 이미 한 번 PHI 에 의해 공개 SHCC 을 연구 중 하나에서 서명한 허가 또는 면제의 권한 부여,어떤 연구를 사용하의 개인 식별이 가능한 정보가 더 이상 보호된 개인정보보호 규칙,또한 사용 또는 공개 이 데이터의 것에만 적용에 의해 서명 인증 또는 조건의 면제의 권한 부여입니다. 따라서 이러한 상황에서 면제 된 4(iii)범주는 UC 에서 활용할 수 없습니다. 이 주제에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.

면제 카테고리 7 은 허용되지 않습니다. 왜? 이 범주에 대한 해석은 샘플 및/또는 데이터의 연구 저장 및 유지 관리 기관 전체에 대한 것입니다. 가 나타나지 않을 것이 현재 인프라 장소에서 UCI 도록 참가자들은(재)접근해야 그들이 감소는 넓은 초기 동의하고 추적 표본 또는 데이터는 참가자가 허용된다(그리고는 허용되지 않습니다)연구를 위해 사용.

면제 연구의 몇 가지 예는 다음과 같습니다:

  • 또는 익명 식별 조사 또는 인터뷰
  • 수동 관찰 공공의 행동과 함께 또는없이 수집한 식별자
  • 회고전 및 잠재 의료 차트 평가(에서 허용하는 특정 기준에 대한 UCI 의료 인력)
  • 분석의 표본이 되는 공개적으로 사용할 수 있는 경우 또는 공개적으로 사용 는 정체성의 subjecs 할 수 없습 쉽게 확인

자기 결정의 면제: 연구를 촉진하기위한 노력의 일환으로,조사자는 몇 가지 예외를 제외하고 면제 자격이있는 연구를 스스로 결정할 수 있습니다. 자기 결정은 면제 된 자기 결정 도구를 완성함으로써 이루어집니다. 는 경우에 당신의 연구를 충족 하나 이상의 예외를 자기 결정,IRB 응용 프로그램과 함께 프로토콜을 이야기한 동의는 문서,그리고 채용 재료로 적용가 완료되어야 하며 제출하여 검토 UCI IRB.

신속한 연구

를 받기 위해 신속한 검토,연구해야에 빠 nine(9)연방 정의 빠른 범주가 있습니다. 이러한 범주에는 익명이 아니며 주제에 대한 최소한의 위험 이상을 포함하지 않는 방식으로 샘플 및 데이터 수집이 포함됩니다. 의 몇 가지 예는 신속한 연구.

  • 관련 연구의 컬렉션은 머리,타액 또는 치과용 플라크 샘플
  • 연구의 혈액 샘플에서는 건강한 지원자
  • 의 분석 음성 녹음
  • 의 연구는 기존 병리학 표본으로 환자를 식별자가 있습니다.

신속 검토에 의해 정의된 연방 규정할 수 있습 IRB 위원장이나 하나 이상의 경험 검정하여 지정한 위원장에서 구성원 간의 IRB 을 평가하고 승인하는 특정 유형의 연구이다. 신속한 검토를 수행하는 검토자는 연구를 승인하지 않을 수 있다는 점을 제외하고는 IRB 의 모든 권한을 행사할 수 있습니다. 소위원회가 신속한 검토하에 연구를 승인 할 수없는 경우,연구는 검토를 위해 전체위원회에 회부됩니다.
적용의 신속한 검토

  • 연구 활동(1)현재보다는 더 이상 위험을 최소화하는 인간을 대상,그리고(2)포함 절차에 나열된 하나 또는 다음과 같은 범주를 검토될 수 있으로 IRB 을 통해 신속한 검토 절차에 의해 허가 45CFR46.110 21CFR56.110. 나열된 활동은 단순히이 목록에 포함되어 있기 때문에 최소한의 위험으로 간주되어서는 안됩니다. 에 포함 이 목록은 단지 의미 있는 활동에 대한 자격 검토를 통해 신속한 검토 절차를 때 특정 상황의 제안된 연구를 포함보다는 더 이상 위험을 최소화하여 인간의 주제입니다.
  • 이 목록의 범주는 언급 된 경우를 제외하고 과목의 연령에 관계없이 적용됩니다.
  • 신속한 검토 절차를 사용할 수 없는 곳의 식별 주제 및/또는 그들의 대답을 합리적으로 그들을 배치하의 위험에 범죄 또는 민사 책임 있거나 손상을 주제는’금융 서,고용,보험 가입,명성 또는 낙인을 찍어 버리는 것일지 않는 한 합리적이고 적절한 보호 구현 될 것입니다 그래서는 관련된 위험을 침략의 개인정보 보호 및 위반의 비밀보다 크지 않 최소화합니다.
  • 신속한 검토 절차는 인간 피험자와 관련된 분류 된 연구에 사용되지 않을 수 있습니다.
  • IRBs 는 남는 표준 요구 사항에 대한 동의(또는 그것의 포기,변경 또는 예외)관계없이 적용되는 유형의의 검토를 이용하여 IRB(즉,신속한 또는 전체위원회의 검토).
  • 카테고리 1(1)~7(7)은 초기 및 지속적인 IRB 검토와 관련이 있습니다.
  • Category thirteen(13)UCI 의 확장 카테고리의 위험을 최소화 연구 절차를 수 있는 2mm 피부 펀치 생 검 어린이 및 성인(제한 사항이 포함되어 있습니다)적용을 연구하지 않는 연방 정부가 지원되지 않습 FDA 규정입니다.

전체위원회 연구

제안된 인간의 주제는 연구 중 하나에 빠지지 않는 면제 또는 신속한 검토 카테고리를 위해 제출되어야 합 full 위원회의 검토합니다. 모든 IRB 위원회의 제출 마감일 및 회의 날짜는 위원회 달력을 참조하십시오.

답글 남기기

이메일 주소는 공개되지 않습니다. 필수 항목은 *(으)로 표시합니다