Raportul ridică întrebări cu privire la efectele pe termen lung ale DAAs pentru VHC

25 ianuarie 2017
4 min citit

Salvați

perspectivă de la Nancy S. reau, MD

adăugați subiect la alertele de e-mail
primiți un e-mail atunci când articolele noi sunt postate pe
vă rugăm să furnizați adresa dvs. de e-mail pentru a primi un e-mail atunci când articolele noi sunt postate pe .

Abonați-vă

adăugat la alertele de e-mail
ați adăugat cu succes la alertele dvs. Veți primi un e-mail atunci când este publicat conținut nou.
Click aici pentru a gestiona alerte prin e-mail

ați adăugat cu succes la alertele. Veți primi un e-mail atunci când este publicat conținut nou.
Click aici pentru a gestiona alerte prin e-mail
Înapoi la Healio
am fost în imposibilitatea de a procesa cererea dumneavoastră. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă continuați să aveți această problemă, vă rugăm să contactați [email protected] înapoi la Healio

cercetătorii au ridicat întrebări cu privire la siguranța pe termen lung a antiviralelor cu acțiune directă pentru infecția cu virusul hepatitei C, după ce o analiză a datelor FDA a descoperit mai mult de 500 de rapoarte de insuficiență hepatică și mai mult de 1.000 de rapoarte de leziuni hepatice severe legate de medicamente pe o perioadă recentă de 12 luni.potrivit autorilor QuarterWatch, o publicație independentă a Institutului nonprofit pentru practici sigure de medicație (ISMP), FDA a primit, de asemenea, peste 700 de rapoarte de insuficiență antivirală legată de medicamente în același interval de timp.în octombrie anul trecut, FDA a anunțat că va cere anumitor DAAs să poarte un avertisment — cel mai proeminent avertisment — după identificarea a 24 de pacienți care au prezentat o recurență a infecției cu virusul hepatitei B în timp ce erau tratați pentru VHC. Infecția recurentă cu VHB poate provoca probleme hepatice grave și deces.Thomas J. Moore, senior scientist pentru siguranța și Politica medicamentelor la ISMP, și colegii săi au declarat că au analizat dincolo de cazurile citate de FDA pentru a revizui cele mai recente date din sistemul de raportare a evenimentelor Adverse al FDA, cunoscut și sub numele de rapoarte MedWatch.Moore și colegii săi au descoperit 524 de cazuri de insuficiență hepatică legate de DAAs pentru infecția cu VHC raportate în perioada de 12 luni care se încheie la 30 iunie 2016, inclusiv 165 de decese asociate. Din totalul cazurilor, 138 au avut loc în Statele Unite. În plus, au spus că datele FDA au inclus 1.058 de rapoarte de leziuni hepatice severe legate de medicamente și 761 de cazuri de insuficiență antivirală.

la mai puțin de 3 ani de la aprobarea DAAs, 250.000 de pacienți le-au luat pentru infecția cu VHC în 2015, la un cost de aproximativ 50.000 până la 125.000 de dolari pe pacient, în funcție de estimare, au spus Moore și colegii. Cheltuielile generale pentru medicamente au depășit cu mult ceea ce este cheltuit de NIH pentru a studia toate celelalte boli infecțioase, au spus ei.Moore și colegii săi au remarcat decizia FDA de a accelera aprobarea DAAs prin reducerea duratei testelor clinice de la 26 săptămâni la 12 săptămâni pentru unele genotipuri.”acesta este un exemplu al prețului pe care îl plătim pentru aprobarea mai rapidă a medicamentelor cu teste clinice reduse”, a declarat Moore pentru Infectious Disease News. „Nu vrem cu adevărat să știm mai multe despre un nou tratament medicamentos pentru care am cheltuit mai mult de 10-20 de miliarde de dolari doar în 2015? Am cheltuit mai mult de două ori mai mult pe aceste antivirale cu acțiune directă pentru aproximativ 250.000 de pacienți, așa cum a făcut NIH pentru toate cercetările asupra tuturor bolilor infecțioase.”Moore si colegii sai au declarat ca FDA a primit aproximativ 270.000 de rapoarte globale de evenimente adverse de droguri în al doilea trimestru al anului 2016, un declin de aproximativ 20% comparativ cu trimestrul precedent. Aproximativ 90% din cele 524 de rapoarte care leagă insuficiența hepatică de DAAs au fost transmise FDA de către profesioniștii din domeniul sănătății, au remarcat Moore și colegii. Ei au spus că datele FDA au ridicat mai multe întrebări decât au rezolvat despre DAAs.”în timp ce antiviralele cu acțiune directă ar trebui clasificate ca un progres major, întrebările importante rămân fără răspuns cu privire la efectele lor pe termen lung și la populația adecvată de pacienți”, au concluzionat Moore și colegii.rapoartele FDA au menționat o serie de medicamente, inclusiv două fabricate de Gilead Sciences, Sovaldi (sofosbuvir) și Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir).potrivit purtătorului de cuvânt al Galaad, Mark Snyder, mai mult de 1,2 milioane de pacienți infectați cu VHC din întreaga lume au fost prescrise regimuri care conțin sofosbuvir, inclusiv peste 500.000 în SUA. Acest lucru ar putea explica rapoartele unor pacienți care se confruntă cu eșecul tratamentului, a spus Snyder.

el a mai spus că nu ar fi neașteptat să vedem că un mic subset de pacienți suferă de insuficiență hepatică, deoarece regimurile pe bază de sofosbuvir sunt singurele regimuri aprobate pentru pacienții cu boală hepatică avansată.”Gilead evaluează îndeaproape atât rapoartele de siguranță după punerea pe piață, cât și datele de siguranță din studiile noastre clinice în mod continuu și nu a găsit nicio sugestie a unei relații cauzale între Sovaldi sau Harvoni și insuficiența hepatică”, a declarat Snyder pentru Infectious Disease News.Janssen Pharmaceuticals a declarat că profilul evenimentelor adverse ale Daa Olysio (simeprevir)” a fost în concordanță cu cele observate în studiile clinice și reflectate în informațiile de prescriere”, au scris Moore și colegii săi. – de Gerard Gallagher

referință:

ISMP. QuarterWatch. Date noi din 2016 Q2. 2017. http://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2016Q2.pdf. Accesat La 25 Ianuarie 2017.

dezvăluiri: Moore primește un onorariu de la ISMP pentru munca sa. Snyder este un purtător de cuvânt al Gilead Sciences.

perspectivă

Înapoi sus Nancy S. Reau, MD)

Nancy S. Reau, MD

există întotdeauna riscuri; cu toate acestea, acești agenți au un profil de siguranță semnificativ superior în comparație cu tratamentul anterior.

răspunsul virologic susținut (sau „vindecarea”) scade riscul de boală hepatică progresivă, ciroză, decompensare, transplant, cancer hepatic și mortalitate de orice cauză, fără îndoială. Cu toate acestea, aceasta este o scădere, iar pacienții trebuie monitorizați după vindecare, mai ales dacă au avut fibroză avansată sau o boală hepatică concomitentă.

fiecare pacient trebuie evaluat cu atenție pentru ciroza subiacentă, deoarece utilizarea terapiei fără observație atentă la pacienți un risc mai mare de complicații poate fi foarte periculos. De asemenea, este important să se evite sau să se monitorizeze mai atent agenții care ar putea prezenta un risc mai mare la anumiți pacienți (cum ar fi inhibitorii de protează la pacienții cu ciroză decompensată sau sofosbuvir la pacienții tratați cu amiodaronă, ribavirină cu anemie sau insuficiență renală etc.).

reactivarea VHB este bine recunoscută, deși mai puțin frecventă, astfel evaluarea expunerii la VHB este esențială înainte de tratament pentru a evita complicațiile anticipate.

pacienții cu cancer hepatic cunoscut (sau cancer hepatic preexistent, dar nediagnosticat) pot fi expuși riscului unei modificări a biologiei tumorale, cu toate acestea, trebuie făcute mai multe studii pentru a clarifica această posibilă complicație. Tratamentul la acest tip de pacienți este important de individualizat.

dincolo de aceasta, este important să nu interpretăm greșit acest studiu. Beneficiul terapiei trebuie evaluat în raport cu riscul de boală hepatică progresivă și manifestări extrahepatice ale hepatitei C dacă virusul nu este eradicat.

Nancy S. Reau, MD
șef, secțiunea de Hepatologie, Rush University Medical Center

dezvăluiri: rapoartele Reau au primit sprijin de cercetare de la AbbVie și au servit în consiliile medicale consultative pentru AbbVie, Galaad și Merck în ultimele 12 luni.

adăugați subiect la alertele de e-mail
primiți un e-mail atunci când articolele noi sunt postate pe
vă rugăm să furnizați adresa dvs. de e-mail pentru a primi un e-mail atunci când articolele noi sunt postate pe .

Abonați-vă

adăugat la alertele de e-mail
ați adăugat cu succes la alertele dvs. Veți primi un e-mail atunci când este publicat conținut nou.
Click aici pentru a gestiona alerte prin e-mail

ați adăugat cu succes la alertele. Veți primi un e-mail atunci când este publicat conținut nou.
Click aici pentru a gestiona alerte prin e-mail
Înapoi la Healio
am fost în imposibilitatea de a procesa cererea dumneavoastră. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă continuați să aveți această problemă, vă rugăm să contactați [email protected]
Înapoi la Healio

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *