stor klinisk prövning kommer att testa kombinations monoklonal antikroppsterapi för mild/måttlig COVID-19

Pressmeddelande

tisdag 5 januari 2021

nytt Coronavirus SARS-CoV-2Färgiserad scanningelektronmikrograf av en apoptotisk cell (grön) kraftigt infekterad med SARS-CoV-2 viruspartiklar (lila), isolerad från en patient sampleniaid

en fas 2/3 klinisk studie har börjat utvärdera en kombinationsundersökningsmonoklonal antikroppsterapi för dess säkerhet och effekt hos personer som har mild eller måttlig COVID-19. De två experimentella antikropparna, BRII-196 och BRII-198, riktar sig mot SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19. Rättegången, känd som ACTIV-2, sponsras av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del av National Institutes of Health.

NIHS accelererande COVID-19 terapeutiska ingrepp och vacciner (ACTIV)-program är ett offentlig-privat partnerskap för att utveckla en samordnad forskningsstrategi för att påskynda utvecklingen av de mest lovande behandlingarna och vaccinkandidaterna. ACTIV – 2 är ett masterprotokoll utformat för att utvärdera flera undersökningsmedel jämfört med placebo hos vuxna med mild till måttlig COVID-19. Försöket, som leds av den NIAID-finansierade AIDS Clinical Trials Group (ACTG) och stöds av PPD (Wilmington, North Carolina), kommer att registrera deltagare på platser runt om i världen.

ACTIV – 2-studien började den Aug. 4, 2020, med en utvärdering av LY-CoV555, en undersökande monoklonal antikropp upptäckt av AbCellera Biologics (Vancouver, British Columbia) i samarbete med NIAIDS Vaccinforskningscenter. LY-CoV555 utvecklades vidare och tillverkades av Eli Lilly and Company (Indianapolis, Indiana), i samarbete med AbCellera. Den Nov. 10, 2020, Ly-CoV555, även känd som bamlanivimab, beviljades tillstånd för nödanvändning av USA. Food and Drug Administration för behandling av mild till måttlig COVID-19 hos vuxna och barn över 12 år som har hög risk för att utvecklas till svår COVID-19 och/eller sjukhusvistelse. Med initieringen av brii-196 och BRII-198 experimentella monoklonala antikroppar i ACTIV-2-studien kommer Ly-COV555-delstudien att närma sig inskrivning.

BRII-196 och BRII-198 är undersökande, neutraliserande monoklonala antikroppar tillverkade av Brii Biosciences (Durham, North Carolina och Peking). Antikroppar är infektionsbekämpande proteiner som naturligt tillverkas av immunsystemet som kan binda till virus och förhindra att de infekterar celler. BRII – 196 och BRII-198 är syntetiska versioner av antikroppar som produceras naturligt av människor. Data om varje antikropp från fas i-studier som för närvarande pågår stöder doserna som används i Activ-2-studien.ACTIV – 2-studiedesignen gör det möjligt för forskare att observera terapiens effektivitet hos en liten grupp frivilliga och sedan administrera den till en större grupp om antikroppen verkar säker och effektiv. Försöket kommer initialt att registrera 220 deltagare med mild eller måttlig COVID-19, som riskerar sjukdomsprogression. Hälften av deltagarna (110) får BRII-196 och BRII-198 genom intravenösa infusioner, medan den återstående hälften får placebo-infusioner. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till en av behandlingsgrupperna, och försöket är blindat så att varken deltagare eller utredare vet vem som får antikroppsterapin. Deltagarna kommer att delta i en serie kliniker eller hemmabesök av kliniker för att spåra deras tillstånd och kommer att följas i totalt 72 veckor.

en oberoende data – och Säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) som övervakar rättegången kommer att granska de uppgifter som samlats in efter 28 dagar. De kommer att övervaka data för att se om behandlingen är säker, kan minska varaktigheten av COVID-19-symtom och kan eliminera närvaron av viralt RNA i kroppen. Om det inte finns några allvarliga säkerhetsproblem och resultaten verkar lovande, kommer försöket att övergå till Fas 3 för att registrera cirka 622 ytterligare öppenvårdsvolontärer, för totalt 842 försöksdeltagare. Dessa nya deltagare kommer att randomiseras för att få den terapeutiska eller placebo.

det primära målet med Fas 3-studien är att avgöra om behandlingen förhindrar antingen sjukhusvistelse eller död senast 28 dagar efter studiestart.

studieteamet för ACTIV-2 leds av protokollstolar Kara W. Chew, M. D., M. S., från University of California, Los Angeles (UCLA) och Davey Smith, M. D., MAS, från University of California, San Diego. Eric S. Daar, MD, UCLA och David Wohl, MD, vid University of North Carolina i Chapel Hill (UNC), fungerar som protokoll vice ordförande. ACTG-nätverket leds av ordförande Judith Currier, MD (UCLA) och vice ordförande Joseph Eron, MD, från UNC. Studien av BRII – 196 och BRII-198 leds av Eric S. Daar, MD, från Harbor-UCLA Medical Center och Teresa H. Evering, MD, MS, från Weill Cornell Medical Center, New York City.

För mer information om denna studie, besök www.riseabovecovid.org, eller besök clinicaltrials.gov och Sök identifierare NCT04518410.

NIAID bedriver och stöder forskning-vid NIH, i hela USA och över hela världen — för att studera orsakerna till smittsamma och immunmedierade sjukdomar och utveckla bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla dessa sjukdomar. Pressmeddelanden, faktablad och annat NIAID-relaterat material Finns på NIAID: s webbplats.

Om National Institutes of Health (NIH):NIH, nationens medicinska forskningsbyrå, omfattar 27 institut och centra och är en del av US Department of Health and Human Services. NIH är den primära federala byrån som bedriver och stöder grundläggande, klinisk och translationell medicinsk forskning och undersöker orsakerna, behandlingarna och botemedel mot både vanliga och sällsynta sjukdomar. För mer information om NIH och dess program, besök www.nih.gov.

NIH…förvandla upptäckten till hälsa ###

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *